La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) informó este lunes (19) que aprobó, el pasado viernes (16), un nuevo ensayo clínico de una vacuna anti-covid-19.
La vacuna candidata tendrá dos dosis con un intervalo de 22 días entre ellas. El desarrollo clínico está patrocinado por Sichuan Clover Biopharmaceuticals, una empresa con sede en China.
El ensayo clínico aprobado está controlado con placebo para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en participantes de 18 años o más.
En esta fase, deben incluirse hasta 22 mil voluntarios distribuidos entre países de América Latina, además de Sudáfrica, Bélgica, China, España, Polonia y Reino Unido.
En Brasil, habrá 12,1 mil voluntarios, distribuidos entre los estados de Río Grande del Sur, Río Grande del Norte y Río de Janeiro.
Análisis
Anvisa informó que mantuvo reuniones con el equipo de la empresa farmacéutica para alinear todos los requisitos técnicos necesarios para las pruebas.
Según Anvisa, desde el reconocimiento de la calamidad pública en Brasil por la pandemia del nuevo coronavirus, la agencia ha adoptado estrategias para agilizar los análisis y las decisiones sobre cualquier demanda que tenga por objeto hacer frente a la covid-19.
"Una de estas estrategias fue la creación de un comité para evaluar los ensayos clínicos, los registros y los cambios posteriores al registro de los medicamentos para la prevención o el tratamiento de la enfermedad. El grupo también está trabajando para reducir el riesgo de la escasez de medicamentos importantes para la salud pública debido a la pandemia", agregó.
Autorización
Anvisa analizó los datos de las etapas anteriores del desarrollo del producto, incluidos los estudios in vitro y en animales, así como los datos preliminares de los ensayos clínicos en curso. Los resultados obtenidos hasta ahora han demostrado un perfil de seguridad aceptable de las vacunas candidatas.
Este es el sexto estudio de una vacuna contra el nuevo coronavirus autorizado por Anvisa. Las últimas autorizaciones fueron: el 2 de junio de 2020, para el ensayo clínico de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la empresa Astrazeneca; el 3 de julio, para la vacuna de Sinovac Research & Development, en colaboración con el Instituto Butantan; el 21 de julio para la vacuna de Pfizer/Wyeth; el 18 de agosto para la vacuna de Janssen-Cilag; y el 8 de abril para la vacuna de Medicago R&D.
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