El Instituto Gamaleya y el Fondo de Inversión Directa de Rusia, responsables de la producción de la vacuna Sputnik V, publicaron una nota el martes (27) cuestionando la decisión de la Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de negar la importación de dosis del inmunizador.
Según las instituciones, la decisión de Anvisa “no tiene nada que ver con el acceso del regulador a la información o la ciencia”. En la nota, las organizaciones refutan las consideraciones y críticas realizadas por el equipo técnico y asesores de Anvisa.
Las entidades rusas sostienen que no se encontró en la vacuna ningún adenovirus competente para replicación, uno de los puntos planteados por Anvisa. En la fabricación, se utilizan los vectores adenovirales E1 y E3, ambos inofensivos para el cuerpo humano.
El comunicado informa que la calidad y la seguridad estarían garantizadas por una tecnología de purificación de cuatro etapas. En cuanto a la falta de acceso de los técnicos de Anvisa a los sitios de fabricación, dice que el equipo tuvo acceso “a todos los documentos relevantes, así como a los sitios de investigación y producción”.
Respecto a las dudas sobre los procesos de esterilización, la nota de las instituciones señala que las localidades inspeccionadas “entregaron protocolos de evaluación de riesgos y también la carta oficial de compromiso que claramente indicaba que se realizará la validación de la filtración esterilizante y que los resultados se enviarán a Anvisa”.
El Fondo y el Instituto Gamaleya argumentan que la eficacia y la seguridad han sido confirmadas por 61 reguladores nacionales en países donde la vacuna está autorizada. También según los autores de la nota, un estudio de 3,8 millones de personas habría mostrado una eficacia del 97,6%.
El comunicado menciona estudios realizados en diferentes países con resultados favorables al inmunizador ruso, como los llevados a cabo por el gobierno húngaro, mexicano, y por el Ministerio de Salud argentino.
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