La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) informó este martes (25), que autorizó los ensayos clínicos del suero anti-Sars-CoV-2, producido con el plasma de caballos y desarrollado por el Instituto Butantan. Será la primera vez que el suero se aplicará a voluntarios humanos.
El pedido para el inicio de las pruebas en pacientes infectados con el nuevo coronavirus estaba pendiente desde principios de marzo. Butantan espera que el suero pueda ayudar a reducir la letalidad y la gravedad de la enfermedad, además de descongestionar el sistema sanitario.
En ensayos con animales, como conejos y ratones, el suero ya ha demostrado la disminución de la carga viral y la reducción del perfil inflamatorio.
Anvisa ya había autorizado las pruebas en humanos el 24 de marzo, pero condicionó los ensayos clínicos a la entrega de informaciones complementares que aún no estaban disponibles.
Los ensayos clínicos son un paso clave para que el instituto avance en el desarrollo del fármaco para luego solicitar su registro ante Anvisa, requisito necesario para que pueda ser utilizado en el mercado.
La autorización de Anvisa se concedió después de que Butantan presentó un nuevo protocolo clínico con las adaptaciones necesarias para iniciar el estudio en humanos. La agencia aseguró además que hizo una evaluación rigurosa sobre los aspectos técnicos y la seguridad del producto.
"La evaluación de la propuesta de investigación fue realizada exclusivamente por Anvisa, sin la participación de otras agencias extranjeras, ya que las fases iniciales de los ensayos clínicos del suero se llevarán a cabo solo en Brasil", dijo la agencia.
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