La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) ha definido los procedimientos para la presentación continua de datos técnicos para el registro de vacunas contra la la COVID-19. Convertida en norma, la decisión fue aprobada este martes (17) por el consejo colegiado de la agencia.
Según Anvisa, los directores también prescindieron del análisis de los efectos reglamentarios y de la consulta pública antes del registro debido al grado de urgencia de la vacuna y la gravedad de la enfermedad.
"La medida permitirá acelerar la liberación de vacunas contra el nuevo coronavirus para la población brasileña, siempre que se demuestre la calidad, seguridad y eficacia de acuerdo con los requisitos técnicos y reglamentarios vigentes", dijo el organismo en un comunicado.
Presentación continua
En el procedimiento de presentación continua, los datos técnicos deben ser enviados a Anvisa según se generen. De esa manera, las empresas interesadas en registrar las vacunas no necesitan tener todos los documentos a mano para presentarlos al organismo regulador.
Ese procedimiento solo se aplicará a vacunas anti-COVID-19 que se registren en el país. Según Anvisa, otras autoridades reguladoras importantes de Estados Unidos, Europa, Suiza y China ya utilizan la presentación continua en situaciones específicas.
La propuesta de Anvisa prevé el cumplimiento de dos criterios para el uso de ese procedimiento diferenciado: que se presente un expediente de desarrollo clínico de la droga relacionado con la vacuna propuesta y que la investigación se encuentre en la fase 3 de desarrollo clínico.
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