La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) modificó el martes (29) dos puntos de los requisitos mínimos para presentar una solicitud de uso de emergencia de vacunas anti-COVID-19.
"La normativa fue cambiada en puntos específicos relativos a los documentos que deben presentarse a la agencia", dijo Anvisa en una nota.
El cambio se hizo público un día después de que la farmacéutica Pfizer informara, en un comunicado, que no solicitaría el uso de emergencia de su vacuna en Brasil. El inmunizante, desarrollado en asociación con la empresa alemana BioNtech, ya se utiliza en países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemania y Francia, entre otros.
Anvisa modificó uno de los puntos mencionados por Pfizer como un obstáculo para el uso de emergencia. La norma requería la presentación de un calendario de distribución de vacunas específico para Brasil, bien como información precisa sobre la cantidad de productos acabados disponibles para compra. De acuerdo con la multinacional farmacéutica, esos puntos "solo pueden definirse cuando se firme el contrato definitivo".
Nuevas reglas
De acuerdo con la norma revisada, ahora solo es necesario presentar "información sobre la previsión de la cantidad de producto acabado disponible para su importación y/o disponibilidad".
El otro punto modificado se refiere al documento de consentimiento libre e informado con los datos específicos de la vacuna candidata. Anvisa ha incluido en los requisitos la sugerencia de utilizar el modelo simple proporcionado por el gobierno de Reino Unido. También se puede utilizar "otro modelo desarrollado por la empresa".
En un comunicado emitido el lunes (28), Pfizer mencionó una reunión que mantuvo con Anvisa el 14 de diciembre para aclarar dudas sobre la solicitud de uso de emergencia y señaló que era más rápido someter la vacuna a los procedimientos normales de autorización.
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