La vacuna contra la COVID-19 que será producida por la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) en alianza con la farmacéutica Astrazeneca y la Universidad de Oxford debe llegar a 30 millones más de brasileños en 2021. El pronóstico aumenta a unos 130 millones el número total de personas que, hasta finales del próximo año, podrán vacunarse en Brasil. Se estima que el país logrará producir hasta 210 millones de dosis del inmunizador el próximo año.
El incremento del 30% debe ocurrir porque datos de las pruebas clínicas publicados el lunes (23) muestran que el protocolo de vacunación más eficaz incluye una dosis reducida en la primera aplicación, en lugar de una dosis completa.
Astrazeneca y la Universidad de Oxford han anunciado que el esquema de vacunación que prevé una dosis reducida y una dosis completa, con un mes de diferencia, ha logrado una efectividad del 90%. El protocolo con dos dosis completas y el mismo intervalo alcanzó el 62% de efectividad. Los datos analizados involucraron a 11 mil voluntarios: unos 2,7 mil con el protocolo más efectivo y casi 8,9 mil con el protocolo de dos dosis completas.
No se registraron eventos graves relacionados con la seguridad de la vacuna y ninguno de los voluntarios que recibieron la vacuna desarrolló casos graves de COVID-19 o necesitó ser hospitalizado.
El vicepresidente de Producción e Innovación en Salud de la Fundación Oswaldo Cruz, Marco Krieger, considera buena la noticia, ya que confirmó el 90% de efectividad y trajo una ganancia adicional, pues los 210 millones de dosis que Fiocruz espera fabricar el próximo año podrían llegar a más personas si se confirman los datos en la conclusión y publicación del estudio.
“En lugar de tener una vacuna para 100 millones de brasileños, podríamos vacunar a 130 millones. Lo que es una ganancia adicional. Fue una buena noticia”, dijo Krieger en una entrevista con Agência Brasil.
Producción y registro
A partir de un acuerdo con el gobierno federal, los desarrolladores de la vacuna ya iniciaron el proceso de transferencia de tecnología para que Fiocruz la produzca en el país. Para el primer semestre de 2021, la Fundación espera poner a disposición 100 millones de dosis a partir de ingrediente farmacéutico activo (IFA) importado, y para el segundo semestre ya se producirán alrededor de 110 millones de dosis con IFA producido en la propia Fiocruz. Krieger explica que la previsión se mantiene, y lo que debe ocurrir es el fraccionamiento de dosis.
Todo este proceso depende de la confirmación y publicación de los resultados de las pruebas en humanos, así como del registro del inmunizador en la Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Además de producir la vacuna, Fiocruz también está encargada de presentar esta solicitud de registro, la cual se viene realizando en partes desde octubre, en un proceso llamado presentación continua.
Anvisa ya ha recibido algunas informaciones en octubre y noviembre, como los resultados de estudios preclínicos y datos sobre fabricación y control en plantas industriales. El próximo mes, Fiocruz debe enviar los resultados de las pruebas clínicas, lo que incluye el protocolo recomendado para la vacunación.
“Durante la petición a las autoridades sanitarias, en nuestro caso Anvisa, se manifestará la efectividad del 90% con este protocolo [con dosis reducida], y es este protocolo el que se registrará. Es muy importante que utilicemos la vacuna según los resultados del estudio clínico, porque garantiza dos aspectos: primero, esa eficacia, que es muy alta; y segundo, la seguridad”, dijo Krieger, quien reafirmó que todo depende de la confirmación de los resultados.
Fiocruz tiene previsto presentar el último conjunto de documentos en enero del próximo año, cuando también deberá comenzar a producir la vacuna, incluso antes de la aprobación final de Anvisa. El inmunizador se fabricará en el Complejo Industrial Bio-Manguinhos, ubicado cerca de la sede de la fundación, en la zona norte de Río de Janeiro. El objetivo de anticipar la producción es tener al menos 30 millones de dosis hasta fines de febrero, cuando el dictamen final de Anvisa con el registro de la vacuna deberá estar listo, si todas las pruebas confirman la seguridad y eficacia de la vacuna. De confirmarse este cronograma, Bio-Manguinhos deberá entregar en marzo los primeros 30 millones de dosis al Ministerio de Salud, para que estén disponibles a la población.
¿Cómo actúa la vacuna?
La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford utiliza tecnología de vector viral, en la que una secuencia genética del nuevo coronavirus se inserta en otro virus, incapaz de replicarse, y luego se inyecta en el cuerpo humano y genera la respuesta inmunológica.
El vector utilizado es un adenovirus (virus del resfriado) de chimpancé, que porta la secuencia de la proteína S del nuevo coronavirus. Esta es la proteína que forma la corona de espinas la cual da nombre al microorganismo, y estas espinas son fundamentales en el proceso de invasión de las células humanas. Las pruebas clínicas buscan demostrar que, una vez vacunado, el cuerpo humano reconocerá esta proteína y podrá producir defensas que neutralicen su acción, dificultando que una persona se enferme al tener contacto con el nuevo coronavirus.
Hasta la fecha, la mutabilidad del virus no es considerada una amenaza para la efectividad de la vacuna, ya que las mutaciones observadas por la ciencia no muestran cambios estructurales en la proteína S, lo que indica que las vacunas que la adoptan como blanco pueden ser efectivas incluso tras las mutaciones del nuevo coronavirus.
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